Nonostante la 'bocciatura' incassata dallo studio Solidarity dell'Organizzazione mondiale della sanità, la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato l'antivirale Veklury* (remdesivir) per l'uso in pazienti adulti e pediatrici dai 12 anni in poi per il trattamento di forme di Covid-19 che richiedono il ricovero. Remdesivir "è il primo farmaco per Covid-19 ad essere approvato dalla Fda", fa sapere la stessa agenzia in una nota.
Il trattamento "deve essere somministrato solo in un ospedale o in una struttura sanitaria in grado di fornire cure paragonabili a quelle ospedaliere".
Questa approvazione "non include l'intera popolazione autorizzata a utilizzare il medicinale in base al via libera per l'uso di emergenza (Eua)", rilasciato il 1 maggio 2020. "Per garantire l'accesso continuo al trattamento da parte dei bambini precedentemente inclusi dall'Eua, la Fda ha rivisto questa misura includendo i bimbi ricoverati per Covid di peso compreso tra 3,5 kg e 40 kg. "Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di Veklury* in questa popolazione di pazienti pediatrici".
"La Fda si impegna ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di trattamenti per Covid-19 durante questa emergenza sanitaria pubblica senza precedenti", ha affermato il commissario della Fda Stephen M. Hahn. "L'approvazione di oggi è supportata dai dati di numerosi studi clinici che l'agenzia ha rigorosamente valutato e rappresenta un'importante pietra miliare scientifica nella pandemia".
L'approvazione da parte della Fda di un nuovo prodotto farmaceutico "richiede prove sostanziali di efficacia e una dimostrazione di sicurezza per gli usi previsti del farmaco", ricorda l'Agenzia americana. L'approvazione di remdesivir è stata supportata dall'analisi dei dati di tre studi clinici randomizzati e controllati che includevano pazienti ospedalizzati con Covid-19 da lieve a grave.
