Covid, al via test fase 1/2 vaccino Sanofi-GSK
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Covid, al via test fase 1/2 vaccino Sanofi-GSK

Covid, al via test fase 1/2 vaccino Sanofi-GSK

Salute e Benessere
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Sanofi e GSK annunciano di avere avviato oggi su oltre 400 partecipanti la sperimentazione clinica di fase 1/2 per il loro vaccino COVID-19 adiuvato.

Covid, al via test fase 1/2 vaccino Sanofi-GSK
Covid, al via test fase 1/2 vaccino Sanofi-GSK

 

Sviluppato in collaborazione dalle due aziende, utilizza la stessa tecnologia basata su proteine ​​ricombinanti di uno dei vaccini contro l'influenza stagionale di Sanofi con la tecnologia adiuvante pandemica consolidata di GSK. Gli studi preclinici - si spiega in una nota - "mostrano sicurezza e immunogenicità promettenti". In attesa degli eventuali dati positivi della Fase 1/2, le aziende sottoloineano di essere pronte a passare alla Fase 3 entro la fine del 2020 e stanno aumentando la produzione dell'antigene e dell'adiuvante con l'obiettivo di produrre fino a un miliardo di dosi nel 2021. 

Le aziende spiegano come lo studio clinico di fase 1/2 "è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità (tollerabilità) e l'immunogenicità (risposta immunitaria) del candidato vaccino COVID-19. Un totale di 440 adulti sani sono stati arruolati nello studio in 11 siti di sperimentazione negli Stati Uniti". 

I primi risultati - spiegano - potrebbero essere disponibili all'inizio di dicembre 2020, il che permetterebbe l'avvio di una sperimentazione di fase 3 a dicembre 2020. Se i dati saranno sufficienti per la domanda di licenza, l'obiettivo è di richiedere l'approvazione normativa nella prima metà del 2021. 

Sanofi spiega come i "dati preclinici hanno mostrato un profilo di reattogenicità accettabile e i dati basati su due iniezioni del vaccino ricombinante adiuvato hanno mostrato livelli elevati di anticorpi neutralizzanti che sono paragonabili ai livelli negli esseri umani che si sono ripresi dall'infezione COVID-19. I risultati preclinici saranno pubblicati entro la fine dell'anno". 

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