Scrambler Therapy

Introduzione

Come affermato da Brennanⁱ, “il controllo del dolore è un diritto umano fondamentale”. Di certo, la riabilitazione del paziente con dolore cronico disabilitante è un diritto ancora più grande; tuttavia, il raggiungimento dell’ outcome riabilitativo è oltremodo condizionato dalla presenza del sintomo “dolore”^ii,iiie, ad oggi, non vi è purtroppo evidenza di soddisfacenti programmi istituzionalizzati per la riabilitazione del dolore cronico, inteso come malattia invalidante^iv,v.

L’Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) definisce il dolore: “una sgradevole esperienza sensoriale ed emotiva, associata ad un effettivo o potenziale danno tissutale o comunque descritta come tale.” Accanto a tale telegrafica definizione, bisogna però sicuramente considerare altre componenti di non secondaria importanza nell’ impostazione di una adeguata Presa in Carico Globale, quali l’ aspetto percettivo-soggettivo, il coinvolgimento emotivo, la componente bio-psico-sociale, la frequente mancanza di diretta proporzionalità tra dolore e patologia in atto e, la necessità di curare il paziente sempre nella sua unità. In tal senso, parlare di “riabilitazione delle sindromi dolorose” è certamente errato, così come si rivela sbagliato parlare di riabilitazione “ortopedica”, “neurologica”, o “cardiologica”, in quanto significherebbe affermare implicitamente che l’ intervento riabilitativo è settoriale e diverso a seconda del tipo di danno d’ organo o apparato che si ha di fronte. Viceversa, la riabilitazione è unica e unitaria in quanto non si approccia all’ organo o al segmento corporeo, bensì alla Persona, indipendentemente da quelli che possono essere gli strumenti a disposizione del Riabilitatore (in rapporto alle diverse forme di disabilità di quella Persona). L’ approccio della Medicina Riabilitativa è dunque di tipo bio-psico-sociale, con obiettivo finale (outcome) che è il recupero dell’ autonomia e della qualità di vita della Persona^vi.

La prevalenza del dolore cronico nella popolazione generale varia dal 10% ad oltre il 40%, a seconda degli studi e delle popolazioni considerate^vii,viii. Il dolore cronico inoltre rappresenta una delle principali cause di perdita di giorni lavorativi^ix,x; esso determina da un lato elevati costi diretti ed indiretti a carico del Sistema Sanitario, mentre dall’ altro è causa di depressione del tono dell’ umore, perdita di funzione e di deterioramento della qualità di vita¹. Le persone con dolore cronico, infatti, tendono ad utilizzare i servizi sanitari fino ad un numero cinque volte maggiore rispetto agli altri pazienti^xi,xii. Quando il dolore è persistente nel tempo viene ad instaurarsi un circolo vizioso di ansia, depressione e altri disturbi emotivi che influenza pesantemente la vita di relazione, gli aspetti psicologici e sociali; il questo caso il dolore assume le caratteristiche di “sintomo inutile”, e come tale andrebbe trattato nel modo più completo possibile. In tal senso il dolore cronico non rappresenta dunque una semplice estensione nel tempo del dolore acuto, ma assume caratteristiche qualitative e fisiopatologiche completamente diverse. In tali casi, infatti, si osservano profondi rimaneggiamenti dell’ architettura fine dei circuiti nervosi in numerose aree del sistema nervoso centrale. Queste modificazioni determinano modificazioni della trasmissione tra neuroni del sistema, in particolar modo si assiste ad una profonda variazione in alcuni parametri di durata e intensità. Tali variazioni sono così profonde e stabili da rappresentare una sorta di “altro stato di funzionalita”^xiii.

In questo contesto, un particolare tipo di neurostimolazione elettro-cutanea, definita Scrambler Therapy, ha dimostrato efficacia nel ridurre il dolore cronico refrattario ed è recentemente stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA)^xiv. Lo scopo di questo lavoro è quello di valutare l’ efficacia della della Scrambler Therapy, effettuata mediante dispositivo Calmare MC-5A®, nel trattamento delle sindromi dolorose croniche.

Materiali e metodi

Il protocollo di studio ha previsto l’ accesso di 40 pazienti, con età compresa tra i 35 e i 65 anni, di sesso maschile e femminile (18 maschi e 22 femmine). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita fisiatrica iniziale. I criteri di ammissione richiesti per entrare a far parte della ricerca erano la presenza contemporanea di Sindrome Dolorosa Cronica, definita come tale da una sintomatologia algica in atto da oltre 6 mesi, e una percezione soggettiva del dolore > 8 alla Visual Analogic Scale (VAS). I criteri di esclusione erano costituiti da a) presenza di pacemaker cardiaci o di altra natura – “Medical Metal Devices”, b) pregresse reazioni avverse all’ utilizzo di altre forme di elettroterapia, c) gravidanza o allattamento, d) cute non perfettamente integra per precedenti lesioni o malattie sovrapposte, e) blocco neurolitico del plesso celiaco, o altri pregressi interventi per il controllo del dolore^14,xv. Nella tabella I. in evidenza le specifiche patologie trattate.

Tabella I.

L’ approccio utilizzato nella Scrambler Therapy è quello di sostituire l’ informazione di “dolore” con quella, artificiale, di “non dolore”. In sostanza, la Scrambler Therapy si comporta come un neurone artificiale che interferisce con la trasmissione dello stimolo doloroso. Questo sistema è in grado di interferire con la trasmissione dello stimolo algico mescolando nella fibra nervosa un segnale di “non dolore”, mascherando l’ informazione originaria. Questo segnale “no-pain” viene riconosciuto come “self” dal sistema nervoso centrale¹⁵. Il dispositivo Calmare MC-5A® è un apparato multiprocessore e agisce simulando 5 neuroni artificiali mediante l’ applicazione di elettrodi di superficie, tutti utilizzabili sul medesimo paziente, ponendoli in tandem su aree cutanee poco distanti da quelle dolenti. Il dispositivo sintetizza 16 differenti tipi di potenziali d’ azione, del tutto simili a quelli endogeni, e, codificandoli in sequenze, induce una modulazione transdermica mediante stimolazione a bassa frequenza¹⁴. Gli obiettivi prefissati nella programmazione della “Scrambler Therapy” sono: eliminazione della percezione di dolore in tempo reale, desensibilizzazione sinaptica nei confronti dello stimolo algico cronico, con risensibilizzazione verso il segnale generato dal dispositivo (riconosciuto come “self”), possibilità di azione verso forme di dolore resistenti agli oppiacei^xvi. Il trattamento è completamente automatizzato, comprendendo la parametrizzazione dinamica necessaria per il corretto funzionamento del metodo^xvii.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti al medesimo trattamento. Il protocollo ha previsto un ciclo di 10 sedute a frequenza giornaliera, eccetto i giorni festivi. La durata di ogni seduta è stata pari a 45 minuti.

I pazienti sono stati valutati prima del trattamento (T0), al 5° trattamento (T1), al 10° trattamento (T2), a 15 giorni (T3) e a 1 mese dalla fine del ciclo (T4), utilizzando le seguenti misure di outcome:

• Visual Analogic Scale e Short Form McGill Pain Assessment Questionnaire^xviii per valutare le variazioni nella percezione soggettiva del dolore;

• la scala FIM, quale misura dell’ autonomia funzionale nelle ADL di base;

• il questionario EuroQol^xix per studiare le modifiche nella percezione dello stato di salute e della Qualità di Vita dei pazienti arruolati.

Risultati

• Gli esiti delle misure di outcomes relative alla percezione soggettiva della sintomatologia dolorosa (Vas e McGill Short Form), alla misura dell’ autonomia nelle ADL di base (FIM) e per la Qualità di Vita (EuroQol) sono riportati nella tabella II e nelle figure I-IV. Al follow up si è osservato un miglioramento nella percezione della sintomatologia algica, con una riduzione media (in termini di variazione percentuale tra pretrattamento – 1 mese di follow up) pari al 92,05% per la Visual Analogic Scale e pari al 90,88% per il McGill Pain Questionnaire Short Form. In aggiunta, l’ analisi statistica ha evidenziato la presenza di differenza statisticamente significativa tra i valori registrati al baseline (T0) e quelli ottenuti al follow up ad 1 mese (T4) (p=1,58*^10-30 per la scala VAS, e p=1,06*^10-28per il MGPQ SF). Inoltre, è stato possibile registrare una variazione altamente significativa già a metà trattamento (T1) (p=5,3*^10-20VAS e p=1,8*^10-19 McGill), e a fine trattamento (T2) (rispetto al miglioramento ottenuto in 5° giornata - p=7,9*^10-7VAS e p=5,3*^10-17 McGill) – dati non presenti in tabella.

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  Tabella II. Valori medi, deviazioni standard, variazione percentuale media (T0-T4) per VAS, McGill PQ, FIM ed EuroQol, corrispondenti alle valutazioni effettuate ai tempi T0, T1, T2, T3 e T4. Il livello di significatività scelto è pari a 0.05.

   

  N = 40						% Change Difference**	p-values***
  	Pre-tratt.(T0)	5° tratt. (T1)	10° tratt. (T2)	Follow up – 15 giorni (T3)	Follow up – 1 mese (T4)
  VAS	9,36 (0,63)	2,55 (1,55)	0,71 (0,69)	0,66 (0,56)	0,56 (0,56)	92,05	1,58*10-30
  McGILL PQ	38,78 (3,86)	17,88 (3,39)	4,41 (2,24)	3,72 (1,56)	3,54 (1,56)	90,88	1,06*10-28
  FIM	93,25 (10,55)	101,42 (9,26)	111,88 (6,74)	119,28 (3,40)	121,83 (3,40)	23,46	4,34*10-15
  QUALITA’ DI VITA (EuroQol)	0,49 (0,18)	0,56 (0,18)	0,71 (0,12)	0,88 (0,09)	0,90 (0,10)	45,5	5,80*10-14

   

Figura I. - Figura II.

Analogamente si è osservato, durante e dopo trattamento con Calmare MC-5A® un significativo miglioramento nei parametri scelti per misurare la disabilità e la qualità di vita nei pazienti arruolati (scala FIM e questionario EuroQol). In questo ambito, si è registrato un incremento percentuale pari al 23,46% nell’ autonomia (FIM) e pari al 45,5% nella percezione soggettiva del proprio stato di salute (EuroQol). Il confronto tra i dati ottenuti al baseline (T0) e quelli registrati ad 1 mese dalla fine del trattamento (T4) mette in evidenza la presenza di alta significatività statistica (p=4,34*^10-15 per la scala FIM, e p=5,80*^10-14per l’ EuroQol). Infine, un’ analisi ulteriore per queste due misure di outcomes consente di apprezzare una differenza statisticamente significativa tanto a metà trattamento (T1 rispetto a T0) (p=3,9*^10-7FIM e p=2,1*^10-6 EuroQol), quanto a fine trattamento (T2) rispetto ai valori osservati in quinta giornata (T1) (p=2,5*^10-11FIM e p=5,4*^10-6 EuroQol).

Non sono stati riscontrati effetti collaterali, né si sono osservate reazioni avverse a medio e a lungo termine. La percentuale di pazienti che hanno portato a termine il trattamento è stata pari al 100%, mentre la percentuale di pazienti responders è stata del 95% (figura V)

Conclusioni

In ambito riabilitativo, la maggior parte della letteratura scientifica disponibile nei database bibliografici sul trattamento del dolore cronico mediante correnti antalgiche riguarda l’ utilizzo della Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). Fox e Melzack riportano il 50-70% di risultati positivi nella lombalgia cronica mediante TENS agopuntura^xx, mentre Eriksson et al^xxi testimoniano una percentuale di successo intorno a 40-50% nel dolore da deafferentazione tronculare e radicolare, dopo un lungo periodo di utilizzo. Vogliamo inoltre citare lo studio di Karwetzky^xxii effettuato su 1760 pazienti affetti dalle più disparate sindromi dolorose croniche, ottenendo i migliori risultati con la TENS in pazienti con sindrome dolorosa post-amputazione e in pazienti con sindrome cefalalgica. La maggior parte dei lavori sembra tuttavia focalizzarsi esclusivamente sulla percezione soggettiva del dolore da parte del paziente, e non siamo stati in grado di trovare alcun articolo che includa, tra le misure di outcomes, il grado di miglioramento nella funzionalità globale né l’ impatto dell’ elettroanalgesia sulla percezione dello stato di salute e dunque sulla qualità della vita.

La Scrambler Therapy si differenzia dalla TENS e da tutte le altre correnti ad azione antalgica per i presupposti teorici, per “l’ intelligenza” di cui è dotata, per il tipo di segnale fornito (ad elevato contenuto informativo) e per la capacità di costruire forme d’onda in grado di simulare l’ attività della cellula nervosa¹⁶. Il sistema di Bioingegneria che supporta la Scrambler Therapy prende il nome di Calmare MC-5A®, che consente la totale automazione del trattamento, controllando integralmente la simulazione dei segnali “scrambler”, il corretto montaggio degli elettrodi superficiali, l’ integrità della linea, il corretto andamento della terapia¹⁶. Le evidenze scientifiche attualmente disponibili sulla Scrambler Therapy ne dimostrano l’ efficacia. Thomas J Smith et al. in un lavoro del 2010¹⁴, hanno riscontrato una drammatica riduzione del “pain score” utilizzato (pari al 59%) nelle Neuropatie Periferiche Chemioterapia-Indotte (CIPN). Marineo et al. (2007) hanno registrato una notevole efficacia della ST, trattando failed back surgey syndromes, lombosciatalgie, neuropatie post-erpetiche, nevralgie post-erpetiche e neuropatie plessuali¹⁵; in particolare nella failed back surgery syndrome è stato possibile registrare una riduzione media della VAS da 6,7 a 2,1¹⁶. Ricordiamo un altro lavoro di Marineo (2003) nel quale si rilevava la sospensione della richiesta di farmaci antidolorifici in 9 pazienti su 11 (81,8%) affetti da “dolore intrattabile” da cancro addominale (neoplasie del pancreas, dello stomaco e del colon) nel periodo compreso tra la seconda e la quinta seduta¹⁷. Sempre Marineo, nel 2003 dava prova dell’ elevata efficacia dei neuroni artificiali della ST nel trattamento del dolore da cancro in un altro lavoro, nel quale si testimonia un rapido decremento della sintomatologia dolorosa già dal primo trattamento, con significatività statistica p<0.0001^xxiii.

Nel nostro lavoro i soggetti arruolati hanno ottenuto una inaspettata quanto rapida riduzione della sintomatologia dolorosa fin dalla prima seduta (in alcuni casi dopo pochi secondi o minuti), con una riduzione percentuale del valore VAS pari al 72,7% già in quinta seduta, potendo così affermare che il 78,9% dell’ effetto ottenuto sulla percezione soggettiva della sintomatologia dolorosa lo si ottiene già a metà trattamento. Inoltre, laddove per i punteggi VAS e McGill si è registrata una stabilità dei valori ottenuti alla decima seduta, i punteggi FIM ed EuroQol hanno registrato un progressivo miglioramento anche nel follow up, dopo il termine del trattamento (p=0.0007 FIM p=0.02 EuroQol, confronto tra dati registrati a 15 giorni e 1 mese di follow up). Ciò è verosimilmente dovuto al miglioramento dell’ aspetto percettivo-soggettivo e del coinvolgimento emotivo, con parallelo progressivo incremento della funzione in rapporto al miglioramento dello stato percepito di salute.

Sicuramente, la nostra ricerca presenta dei limiti, rappresentati dall’ arruolamento di un campione non ampio, da un periodo di follow up non esteso nel tempo e dall’ assenza di un gruppo controllo (studio pilota). Rimane dunque da verificare, con uno studio prospettico, controllato e randomizzato, la superiorità di tale forma di elettroanalgesia rispetto ad altri mezzi fisici o farmacologici utilizzati.

Ad ogni modo, alla luce dei risultati ottenuti sia pur su un esiguo campione di soggetti, è possibile affermare che l’ elettroanalgesia effettuata con Calmare MC-5A® (Scrambler Therapy) nelle sindromi dolorose croniche determina una riduzione statisticamente significativa della sintomatologia algica, consentendo parallelamente un miglioramento dell’ autonomia delle attività della vita quotidiana e un miglioramento della Qualita di Vita nelle Persone trattate. La completa assenza di effetti collaterali (nel rispetto dei criteri di esclusione prescelti), l’ elevata compliance durante il trattamento e la rapidissima scomparsa della sintomatologia algica, fanno della Scrambler Therapy con Calmare MC-5A® un potentissimo strumento a disposizione del medico riabilitatore nella presa in carico del paziente con sindrome dolorosa cronica.

NOTE BIBLIOGRAFICHE