Al via i test clinici di fase 2 per il candidato vaccino anti-Covid, a base di proteine ricombinanti adiuvate, 'targato' Sanofi-Gsk. Lo annunciano le due aziende farmaceutiche, riferendo che lo studio, condotto su 720 volontari over 18, è mirato a selezionare la dose di antigeni più appropriata per ottenere una risposta immunitaria ottimale, in particolare negli anziani.
Se i risultati saranno positivi, la fase 3 dovrebbe iniziare nel secondo trimestre 2021 e la disponibilità del vaccino è prevista nel quarto trimestre 2021. Al contempo - riferiscono i due gruppi in una nota - sono in corso ricerche parallele su nuove varianti di Sars-CoV-2. Lo scorso dicembre le aziende avevano annunciato un ritardo nella sperimentazione del vaccino, proprio perché era emersa una risposta immunitaria insufficiente negli anziani.
"Nelle ultime settimane, i nostri team hanno lavorato per perfezionare la formulazione di antigeni per il nostro vaccino proteico ricombinante, sulla base delle evidenze emerse dal nostro studio iniziale di fase 1/2", ha affermato Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo e capo di Sanofi Pasteur. "Siamo fiduciosi nel forte potenziale del nostro candidato vaccino e gli ultimi dati preclinici che abbiamo ottenuto sono molto incoraggianti. Questo nuovo studio di fase 2 ci permetterà di identificare la formulazione definitiva del vaccino per adulti di tutte le età. Ci impegniamo a mobilitare i nostri sforzi e le nostre capacità nella lotta globale contro questa pandemia - ha aggiunto - e questo nuovo studio rappresenta un ulteriore passo verso il raggiungimento del nostro obiettivo principale: sviluppare un vaccino contro Covid-19 con un buon profilo di tolleranza ed efficacia".
"Siamo molto felici di lanciare questo nuovo studio di fase 2. Il mondo ha bisogno di più vaccini e siamo fiduciosi che la combinazione del nostro consolidato adiuvante per l'uso pandemico con questa formulazione ottimizzata di antigeni avrà un impatto significativo sulla pandemia e sul suo decorso. Non vediamo l'ora di avviare la fase 3, prevista per il secondo trimestre 2021, se i risultati di fase 2 avranno successo", ha dichiarato Roger Connor, presidente di Gsk Vaccines.
Il nuovo test di fase 2 - prosegue la nota - è uno studio di determinazione della dose multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto su adulti di età pari o superiore a 18 anni per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di due iniezioni somministrate a distanza di 21 giorni. Lo studio includerà un numero uguale di adulti da 18 a 59 anni e di quelli di 60 anni e oltre. Tre diverse dosi di antigene con una dose fissa di adiuvante saranno testate su una popolazione totale di studio di 720 volontari, negli Stati Uniti, Honduras e Panama. I risultati dello studio di Fase 2 informeranno il protocollo di Fase 3.
Nel dicembre 2020 - ricorda ancora la nota - i risultati dello studio di fase 1/2 hanno mostrato una risposta immunitaria paragonabile a quella dei pazienti che si erano ripresi da Covid-19 negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, ma una risposta immunitaria inferiore negli anziani, probabilmente a causa di una concentrazione insufficiente dell'antigene. L'avanzamento del programma di prova è sostenuto dalla Biomedical advanced research and development authority (Barda) degli Stati Uniti.
Nella partnership tra le due società - ricorda la nota - Sanofi fornisce il suo antigene ricombinante e Gsk contribuisce con il suo adiuvante pandemico, entrambe piattaforme di vaccini consolidate che si sono dimostrate efficaci contro l'influenza. La tecnologia ricombinante combinata con l'adiuvante di Gsk potrebbe offrire i vantaggi della stabilità alle temperature utilizzate per i vaccini di routine, la capacità di generare risposte immunitarie elevate e sostenute e il potenziale per prevenire la trasmissione del virus.
