L'agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la revisione continua degli anticorpi monoclonali Eli Lilly bamlanivimab ed etesemivab, contro Covid-19. L'ente regolatorio Ue lo ha annunciato oggi in una nota spiegando che il Comitato tecnico Chmp ha avviato la procedura di valutazione per i due monoclonali da usare in associazione. Ma la revisione si concentrerà anche su bamlanivimab in monoterapia.
La decisione di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di due studi, uno dei quali ha esaminato la capacità del medicinale in questione di curare Covid quando somministrato in associazione, e l'altro quando bamlanivimab è usato come monoterapia. Tuttavia, l'Ema puntualizza di non aver "ancora valutato l'intero set di dati ed è prematuro trarre conclusioni sul rapporto rischi-benefici dei farmaci". In questo momento è stato avviato l'esame della prima serie di dati provenienti da test sugli animali (dati non clinici) e verranno valutati tutti i dati relativi ai medicinali, comprese le evidenze delle sperimentazioni cliniche, non appena saranno disponibili. La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno delle domande formali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, spiega l'agenzia europea del farmaco, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione continua. Bamlanivimab ed etesevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike di Sars-CoV-2 in due siti diversi. Legandosi alla proteina spike, impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell'organismo. Poiché gli anticorpi si legano a diverse parti della proteina, il loro utilizzo in associazione può avere un effetto maggiore rispetto all'uso in monoterapia.
