Un nuovo "alert di sicurezza" per il vaccino anti-Covid di AstraZeneca che -dopo i rari casi di trombosi successivi alla somministrazione- torna sotto la lente del Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema. Gli esperti dell'ente regolatorio Ue hanno infatti "avviato una revisione per valutare" i dati relativi ad alcune "segnalazioni" di una patologia che si chiama 'sindrome da perdita capillare', in persone che sono state vaccinate con il prodotto dell'azienda anglo-svedese. Nel database di EudraVigilance sono stati riportati "5 casi di questo disturbo molto raro, caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni, che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna", spiega l'Ema in una nota.
In questa fase, puntualizza l'agenzia, "non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare (capillary leak syndrome). Questi rapporti indicano un 'segnale di sicurezza', cioè un'informazione su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini".
Il Prac valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno, informa ancora l'Ema. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un'azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo. L'Ema comunicherà appena disponibile l'esito della revisione del Prac.
L'Ema ribadisce infine le conclusioni del Prac sui casi molto rari di trombosi insolite associate a piastrine basse dopo vaccinazione anti-Covid con il prodotto di AstraZeneca: secondo il comitato, considerate "tutte le evidenze attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc", questi episodi "dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria".
L'Ema invita gli operatori sanitari e le persone che ricevono il vaccino AstraZeneca a essere "consapevoli della possibilità che la formazione di coaguli di sangue, combinata con bassi livelli di piastrine, si verifichi molto raramente entro 2 settimane dalla vaccinazione".
AstraZeneca, nuovo 'alert sicurezza' per vaccino: controlli Ema
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