(Adnkronos) - In pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave l'impiego di guselkumab somministrato per via sottocutanea come terapia di induzione e di mantenimento ha portato a remissione clinica ed endoscopica clinicamente
significativi, rispettivamente nel 36,7% e 25% dei casi. Sono i principali risultati a 48 settimane dello studio di fase 3 Astro, presentati da Johnson & Johnson alla United European Gastroenterology (Ueg) Week 2025, che indentificano guselkumab come primo inibitore dell'interleuchina 23 (Il-23) a dimostrare risultati robusti con un regime completamente sottocutaneo, spiega la farmaceutica in una nota.
"La possibilità di una somministrazione sottocutanea (Sc) per la fase di induzione - afferma Silvio Danese, Irccs ospedale San Raffaele e università VitaSalute San Raffaele di Milano, ricercatore dello studio - rappresenta un importante passo avanti per molti pazienti con colite ulcerosa, offrendo loro una maggiore flessibilità grazie alla possibilità di assumere la terapia direttamente a casa, dopo apposito training, senza comprometterne l'efficacia. Questi risultati mostrano che un regime interamente sottocutaneo può portare a benefici clinici ed endoscopici significativi che si protraggono per 1 intero anno consentendo un controllo della malattia a lungo termine".
Guselkumab - ricorda una nota - è il primo inibitore approvato della subunità p19 di Il-23, completamente umano, che agisce bloccando l'interleuchina 23 (Il-23) e legandosi al Cd64, un recettore presente sulle cellule che producono l'Il-23. Quest'ultima è una citochina secreta dai monociti/macrofagi attivati e dalle cellule dendritiche, nota per essere un fattore scatenante delle malattie immuno-mediate tra le quali la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. La doppia azione di questo farmaco è stata dimostrata solo in studi in vitro e attualmente non è noto il suo significato clinico.
I risultati dello studio Astro a 48 settimane fanno seguito a quelli della terapia di induzione a 12 settimane che hanno precedentemente mostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi di tutti i parametri clinici ed endoscopici analizzati rispetto al placebo. Alla settimana 48 - dettaglia la nota - i pazienti trattati con la terapia di induzione con guselkumab 400 mg Sc seguita da un regime di mantenimento di 100 mg ogni 8 settimane (q8w) o di 200 mg ogni 4 settimane (q4w) hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi in tutti i parametri clinici ed endoscopici rispetto al placebo (per tutti nominali p
"Questi risultati riflettono il nostro impegno per offrire nuove soluzioni che possano portare outcome significativi offrendo agli operatori sanitari e ai loro pazienti maggiori opzioni terapeutiche - dichiara Esi Lamousé-Smith, Vice President, Gastroenterology Disease Area Lead, Immunology, Johnson & Johnson Innovative Medicine - Guselkumab è oggi l'unico inibitore dell'Il-23 che offre la possibilità di induzione per via sottocutanea nella malattia di Crohn e i risultati dello studio Astro, confermando quanto osservato con l'induzione per via endovenosa nello studio di fase 3 Quasar, supportano il nostro obiettivo di estendere l'opzione di induzione sottocutanea anche per la colite ulcerosa".
Guselkumab ha ricevuto l'approvazione della Commissione europea e della Food and Drug Administration (Fda) statunitense per le opzioni di induzione sottocutanea ed endovenosa per il trattamento di adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo. Inoltre ha ricevuto l'approvazione della Fda per il trattamento di induzione per via sottocutanea ed endovenosa di adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severo. Infine, ha l'approvazione della Commissione europea per l'opzione di induzione endovenosa in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, mentre è in attesa dell'approvazione europea per l'induzione per via sottocutanea, dopo il parere positivo del Chmp ricevuto a settembre 2025.
