ECCESSIVA SONNOLENZA DIURNA NELLA SINDROME DELLE APNEE OSTRUTTIVE DEL SONNO (OSAS)
AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE IN EUROPA DI OZAWADE™
PARIGI, 3 settembre 2021 /PRNewswire/ -- L'Agenzia europea per i medicinali ha appena autorizzato la commercializzazione di OZAWADE™ (pitolisant), indicato per il
OZAWADE™ è indicato per migliorare la veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (ESD) in pazienti adulti con Sindrome delle apnee del sonno (Obstructive Sleeping Apnea Syndrome) (OSAS), la cui eccessiva sonnolenza diurna non è stata trattata in modo soddisfacente con una terapia primaria dell'OSAS, come la pressione positiva continua (Continuous Positive Air Pressure: CPAP); è anche indicato per i pazienti che non sono in grado di tollerare o hanno rifiutato la CPAP.
Il pitolisant è un antagonista/agonista inverso del recettore H3 dell'istamina scoperto da Jean-Charles Schwartz e dai suoi collaboratori all'Inserm e alla Société Bioprojet di Parigi, con l'aiuto di due chimici europei (Walter Schunack all'Università di Berlino e Robin Ganellin all'University College di Londra). Bloccando gli autorecettori dell'istamina, si potenzia l'attività dei neuroni istaminergici del cervello, che costituiscono un importante sistema di stimolazione della veglia e della vigilanza con proiezioni estese a tutto il cervello. Il pitolisant aumenta anche il rilascio di acetilcolina, noradrenalina e dopamina nel cervello. Il pitolisant aveva già ricevuto l'indicazione, in Europa e negli Stati Uniti, per il trattamento dell' eccessiva sonnolenza diurna e della cataplessia in pazienti con narcolessia.
L'efficacia e la sicurezza del pitolisant nel trattamento dell' eccessiva sonnolenza diurna in pazienti con OSAS sono state studiate in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III: HAROSA I e HAROSA II. Nel primo, i pazienti sono stati trattati con CPAP, ma presentavano ancora eccessiva sonnolenza diurna. Nel secondo, i pazienti non avevano tollerato o avevano rifiutato la CPAP e avevano ESD.
In particolare, entrambi gli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo nel punteggio della scala della sonnolenza (ESS) di Epworth nei pazienti trattati con pitolisant. Non sono stati osservati eventi cardiovascolari significativi o cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca[1].
"Oltre alla stanchezza, l'eccessiva sonnolenza diurna è il sintomo citato più frequentemente dai pazienti, con un notevole impatto sulla qualità della vita e sulla sicurezza quotidiana," afferma Jean-Charles Schwartz, direttore scientifico e co-fondatore di Bioprojet. "OZAWADE fornisce una soluzione efficace per tutti i pazienti, sia che siano trattati con CPAP o che siano intolleranti a questo trattamento. In particolare, gli studi HAROSA I e II hanno dimostrato che l'assunzione di pitolisant non ha alcun impatto sulla pressione arteriosa sistolica o diastolica e non aumenta il rischio di ipertensione1,2. Infatti, la modalità d'azione di OZAWADE è diversa da quella degli psicostimolanti, il che gli conferisce un profilo di sicurezza favorevole, essenziale per una popolazione che spesso presenta comorbidità metaboliche e cardiovascolari3".
Secondo vari studi epidemiologici, 1 miliardo di persone nel mondo soffre di OSAS, con importanti conseguenze sulla salute globale e, in particolare, sul funzionamento di vari organi4. È frequentemente associata ad affaticamento, problemi di attenzione e concentrazione, irritabilità e sintomi di depressione. Le difficoltà incontrate dai pazienti nel far fronte a tutti i compiti della vita quotidiana hanno un impatto sulla loro qualità di vita e su quella dei loro cari, ma anche sulla comunità, con costi aumentati in termini di salute, ridotta produttività e aumento del rischio di incidenti5.
Informazioni su Bioprojet
Il laboratorio Bioprojet è stato creato nel 1982 da due ricercatori, Jeanne-Marie Lecomte e Jean-Charles Schwartz, per avvicinare la ricerca accademica allo sviluppo farmaceutico industriale, una pratica non molto diffusa all'epoca.
Bioproject ha un obiettivo: basarsi su lavori originali in ricerca fondamentale per progettare e sviluppare farmaci che, come il pitolisant, sarebbero i primi in nuove classi terapeutiche.
Bioprojet è presente in sette Paesi europei e il suo centro di ricerca sviluppa e studia circa 1.000 nuove molecole ogni anno.
www.bioprojet.com
Contatto:
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1 Pépin et al. Pitolisant for Residual Excessive Daytime Sleepiness in OSA Patients Adhering to CPAP: A Randomized Trial, Chest Apr, 159(4): 1598-1609.
2 Dauvilliers Y et al. Pitolisant for Daytime Sleepiness in Patients with Obstructive Sleep Apnea Who Refuse Continuous Positive Airway Pressure Treatment: A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May. 1; 201(9): 1135–1145
3 McNicholas WT, Bassetti CL, Ferini- Strambi L, et al. Challenges in obstructive sleep apnoea. Lancet Respir Med. 2018;6(4):170-172.
4Bucks RS, Olaithe M, Rosenzweig I, Morrell MJ. Reviewing the relationship between OSA and cognition: where do we go from here? Respirology. 2017;22(7): 1253-1261.
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