(Adnkronos) - Milano, 4 Maggio 2022. Con dispositivi medici si fa riferimento a un insieme molto ampio di tecnologie per il benessere e la salute delle persone, sempre più personalizzabili e innovative. 1 milione e mezzo circa di prodotti che vanno dalle attrezzature chirurgiche alle grandi apparecchiature diagnostiche, dai
La definizione puntuale è quella fornita dal Regolamento UE 2017/745, che fa rientrare nella categoria “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro prodotto, destinato dal fabbricante a essere utilizzato sull’uomo da solo o in combinazione con lo scopo di
• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
• fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
• dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;
• prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi.”
In altre parole, come si legge anche sul portale confindustriadm.it, rientrano nel mondo dei dispositivi medici tutti gli strumenti volti a garantire o a tutelare la salute e il benessere delle persone.
Le categorie dei dispositivi medici
Essendo variegati in termini di composizione, finalità e complessità, i dispositivi medici sono classificati in categorie che tengono conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia e della durata del tempo di contatto con il corpo.
Secondo quanto riportato sul sito web ufficiale del Ministero della Salute, in riferimento all’invasività, è possibile distinguere tra:
• Dispositivi non invasivi: cioè quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo, né attraverso un orifizio né attraverso la cute
• Dispositivi invasivi: sono, invece, i dispositivi destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo umano. All’interno della categoria si trovano: i dispositivi invasivi, i dispositivi invasivi di tipo chirurgico e i dispositivi impiantabili cioè, come suggerisce il nome, destinati ad essere impiantati nel corpo umano e a rimanere in sede dopo l’intervento per un periodo di almeno 30 giorni
In base alla durata dell’utilizzo prevista, invece, i dispositivi medici sono raggruppati in:
• Dispositivi medici con utilizzo temporaneo: se la durata continua prevista non supera i 60 minuti
• Dispositivi medici con utilizzo a breve termine: se la durata continua prevista è inferiore ai 30 giorni
• Dispositivi medici con utilizzo a lungo termine: se la durata continua è superiore a 30 giorni
Inoltre, sono definiti dispositivi attivi tutti i dispositivi medici che necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, per funzionare e che agiscono convertendo tale energia.
Le classi di riferimento
In funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, infine, i dispositivi medici vengono raggruppati in quattro classi. Eccole riportate di seguito:
1. Classe I: con cui si indica il rischio più basso. Rientrano in questa classe tutti quei dispositivi medici non invasivi come gli occhiali correttivi, i materassi, i guanti, i cerotti e le bende
2. Classe IIa: in cui il rischio è medio-basso. Fanno parte della classe IIa i prodotti invasivi che vengono adoperati dall’uomo a breve termine. Ad esempio le lenti a contatto, gli aghi da sutura, le pinze o il trapano elettrico
3. Classe IIb: è il penultimo livello, in questo caso il rischio è medio-alto. Sono contemplati i dispositivi invasivi a lungo termine o invasivi impiantabili, come le sacche per il sangue, le apparecchiature a raggi X o le incubatrici
4. Classe III: indica un rischio alto. Si fa riferimento ai dispositivi invasivi che agiscono direttamente sulle funzioni di organi vitali dell’essere umano, come, ad esempio, stent coronarici, protesi articolari o sostituti ossei
La classe di riferimento influenza, tra le altre cose, le modalità per la messa in commercio degli stessi dispositivi. In particolare, a fronte comunque della redazione della documentazione tecnica, quelli della prima classe procedono secondo un meccanismo di autodichiarazione del fabbricante mentre gli altri prevedono l’intervento obbligatorio di un Organismo Notificato.
Responsabilità editoriale: TilInko – Img Solutions srl
