(Adnkronos) - Merck ha presentato oggi nuovi risultati a 4 anni provenienti da 2 studi di fase 4 su larga scala. I dati evidenziano l'efficacia a lungo termine, gli esiti favorevoli in termini di disabilità e l’impatto duraturo di cladribina compresse nelle persone con sclerosi multipla recidivante. "La nostra ultima analisi
conferma ulteriormente che cladribina compresse offre un'efficacia duratura senza la necessità di un'immunosoppressione continua, garantendo un controllo prolungato sia sugli aspetti infiammatori che su quelli non infiammatori della disabilità legata alla sclerosi multipla - ha dichiarato Alex Kulla, Senior Vice President & Global Head of the Neurology & Immunology Medical Unit di Merck - L'efficacia e la sicurezza di cladribina compresse sono state ampiamente dimostrate attraverso endpoint tradizionali, sia negli studi clinici che in quelli real world. Oggi, grazie a questi nuovi endpoints, possiamo rappresentare in modo ancora più completo l'impatto del trattamento sull'intero spettro della malattia".
Un'analisi integrata dei dati raccolti nell'arco di 4 anni dagli studi Clarify-Ms (n=482) e Magnify-Ms (n=270), comprensiva del periodo di 2 anni senza trattamento - riporta una nota - ha evidenziato una bassa incidenza di accumulo di disabilità e di progressione indipendente dall'attività di recidiva (Pira) nei pazienti trattati con cladribina. Tale effetto è risultato particolarmente marcato nei soggetti più giovani e in quelli che hanno iniziato il trattamento nelle fasi precoci della malattia. A 2 anni dalla conclusione del trattamento attivo, l'83% dei pazienti non presentava progressione di disabilità confermata (Cdp), mentre oltre l'89% era libero da Pira. Inoltre, il 15,4% dei pazienti ha mostrato un miglioramento confermato della disabilità (Cdi), con un numero di recidive inferiore rispetto al gruppo con Cdp. Inoltre, i pazienti più giovani (≤40 anni) hanno mostrato una minore probabilità di accumulare Pira.
Nello studio di estensione Magnify-Ms (m=219), i dati di imaging cerebrale hanno evidenziato che il tasso di atrofia cerebrale nei pazienti trattati con cladribina è rimasto entro i limiti del normale declino fisiologico, rafforzando il ruolo cruciale della preservazione del volume cerebrale come obiettivo terapeutico nella sclerosi multipla. Tra il secondo e il quarto anno di osservazione, la variazione percentuale annualizzata del volume cerebrale è rimasta inferiore allo 0,4% in tutti i sottogruppi esaminati. I pazienti con tassi ridotti di atrofia cerebrale al quarto anno hanno presentato un tasso annualizzato di recidive (Arr) più basso (0,04 ± 0,12 vs. 0,16 ± 0,26) e un deterioramento clinico meno marcato rispetto a quelli con una riduzione del volume cerebrale superiore allo 0,4%. Un'eccessiva atrofia cerebrale è riconosciuta come un importante predittore della progressione della malattia e del declino cognitivo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.
