Pfizer e BioNTech hanno presentato all'Agenzia europea del farmaco Ema la richiesta di via libera alla somministrazione del vaccino anti-Covid Comirnaty* negli adolescenti dai 12 ai 15 anni d'età. (segue)
Il colosso Usa e il suo partner tedesco chiedono all'Ema una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio
La domanda avanzata all'Ema si basa sui dati di uno studio clinico di fase 3 che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I risultati del trial, annunciati il 31 marzo scorso - ricordano le due società - hanno mostrato un'efficacia del vaccino pari al 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2, e robuste risposte anticorpali. Nello studio, inoltre, il vaccino è stato generalmente ben tollerato. I partecipanti continueranno a essere monitorati per altri 2 anni dopo la seconda dose, così da valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine.