Ema sta valutando i dati della seconda dose di vaccino anti-Covid Johnson & Johnson. "Stiamo guardando i dati. Siamo in contatto con l'azienda per vedere entro quando possano essere sottoposti" all'ente regolatorio, dice Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell'Agenzia europea del Farmaco, "insieme anche
ad altri dati che stanno emergendo su una seconda dose somministrata con un intervallo più lungo".
"Per chiarire, questi trial clinici riguardano essenzialmente la seconda dose data dopo 2 mesi. Noi guarderemo a questi dati e agli studi in corso, per capire se possiamo dare una raccomandazione sulla seconda dose di Janssen, ma dobbiamo aspettare per avere una piena comprensione di quando potrà essere messo insieme un pacchetto completo di dati e sottoposto alla nostra attenzione".
Il vaccino Johnson&Johnson raggiunge il 94% di efficacia per la protezione dalla malattia moderata o grave con la seconda dose a 2 mesi dalla prima. Lo annuncia oggi il gruppo farmaceutico americano, comunicando "nuovi dati che confermano una protezione forte e duratura conferita dal vaccino", effetto che "aumenta quando viene fatto un richiamo" con lo stesso farmaco. Il profilo di sicurezza è rimasto coerente", e il vaccino "è stato generalmente ben tollerato", anche "quando somministrato come richiamo".
J&J ha sottoposto i dati all'agenzia americana del farmaco Fda e prevede di presentarli anche ad altri entri regolatori, all'Organizzazione mondiale della sanità e ai gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (Nitag) in tutto il mondo.
I nuovi dati diffusi da J&J arrivano sia da trial clinici di fase 3 sia dal mondo reale, sugli immunizzati negli Stati Uniti. Il più grande studio 'sul campo' condotto finora per un vaccino Covid-19 negli Usa - riporta la compagnia - mostra un'efficacia stabile al 79% contro le infezioni correlate a Covid, e dell'81% contro i ricoveri associati all'infezione. Per tutta la durata della ricerca non sono emerse evidenze di un calo di efficacia, nemmeno quando la variante Delta di Sars-CoV-2 è diventata dominante negli States. Lo studio ha incluso 390mila persone che hanno ricevuto l'iniezione J&J, e come 'controllo' un campione confrontabile di oltre un milione e mezzo di persone non vaccinate.
