Via libera del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema all'anticorpo monoclonale risankizumab (Skyrizi*, 150 mg), somministrato tramite iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane, da solo o in associazione con metotrexato, per il trattamento
Il parere positivo degli esperti Ema - spiega l'azienda in una nota - è supportato dai dati di 2 trial clinici di fase 3, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, che hanno valutato risankizumab negli adulti con artrite psoriasica attiva, inclusi pazienti che avevano avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza alla terapia biologica e/o ai farmaci antireumatici non biologici modificanti la malattia (Dmards). Il profilo di efficacia e sicurezza di risankizumab fino a 52 settimane è risultato coerente con il profilo osservato a 24 settimane. "Siamo molto soddisfatti che il Chmp abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel controllare le manifestazioni cutanee e articolari dell'artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita - dichiara Annalisa Iezzi, direttore medico di AbbVie Italia - I risultati degli studi clinici confermano che risankizumab può assicurare un miglioramento significativo anche a lungo termine. Si tratta di un importante traguardo nell'ambito della nostra continua ricerca di terapie innovative che rispondano ai bisogni insoddisfatti dei pazienti affetti da malattie infiammatorie immunomediate".
"L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni - afferma Luca Bianchi, direttore Uosd di Dermatologia, Policlinico Tor Vergata di Roma - nella quale segni e sintomi cutanei si sovrappongono a quelli tipici dell'artrite, tra cui il dolore e lo stato di infiammazione articolare. Con le terapie esistenti molti pazienti continuano a manifestare tale sintomatologia. I risultati degli studi forniscono importanti spunti su come sia i pazienti naïve sia quelli già trattati con terapie biologiche possano trarre beneficio dal trattamento con risankizumab".
Se la raccomandazione del Chmp sarà accettata dalla Commissione europea - sottolinea AbbVie - quella contro l'artrite psoriasica sarà la seconda indicazione per risankizumab nell'Unione europea, dopo l'approvazione nel 2019 per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti. L'autorizzazione all'immissione in commercio sarà valida in tutti gli Stati membri dell'Ue, nonché in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord.
Risankizumab è un inibitore selettivo dell'interleuchina-23 (IL-23), citochina coinvolta nei processi infiammatori, che si ritiene correlata a diverse malattie croniche immunomediate, inclusa la psoriasi. Il farmaco nasce da una collaborazione tra AbbVie e la tedesca Boehringer Ingelheim. L'azienda Usa si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione del prodotto a livello globale.
