(Adnkronos) - Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente Apexxnar* di Pfizer. Lo annuncia l'azienda farmaceutica americana, spiegando che il prodotto è stato approvato come immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate dallo Streptococcus
"L'autorizzazione Ema di Apexxnar per gli adulti conferma l'impegno costante di Pfizer nel contribuire alla prevenzione di determinate malattie respiratorie infettive potenzialmente gravi, tra cui la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite", dichiara Nanette Cocero, Global President di Pfizer Vaccines. Il vaccino aiuta a proteggere dai 20 sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia invasiva e polmonite pneumococcica, evidenzia Pfizer, e "l'approvazione di oggi offre agli adulti, attraverso la somministrazione di una sola dose, la più ampia protezione da sierotipo tra tutti i vaccini pneumococcici coniugati disponibili in Europa", precisa Cocero.
L'ok Ema fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano Chmp. La decisione - riferisce una nota - si basa sulle evidenze di un programma clinico condotto su adulti, comprendente i trial di fase 1 e 2 e tre trial di fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 ed NCT03835975), che hanno descritto la sicurezza e valutato l'immunogenicità del vaccino. Oltre 6mila over 18 sono stati arruolati nei tre trial di fase 3, inclusi adulti di 65 anni e più. Nella popolazione sono stati compresi adulti con condizioni mediche croniche stabili, adulti naïve al vaccino pneumococcico e adulti con una storia di precedente vaccinazione pneumococcica. I dati relativi all'esito degli studi pivotal di fase 3 del candidato vaccino pneumococcico coniugato 20-valente nei bambini sono previsti per la seconda metà del 2022 e, se positivi - anticipa Pfizer - formeranno la base delle potenziali presentazioni all'Agenzia del farmaco statunitense Fda e all'Ema entro la fine dell'anno.
