(Adnkronos) - FIRENZE, Italia e NEW YORK, 22 novembre 2023 /PRNewswire/ -- Il Gruppo Menarini ("Menarini"), azienda italiana leader nel settore farmaceutico e diagnostico, e Stemline Therapeutics Inc. ("Stemline"), società interamente controllata dal Gruppo Menarini e focalizzata sull'introduzione di trattamenti oncologici trasformativi
ORSERDU, una monoterapia endocrina orale da assumere una volta al giorno, per il trattamento di donne in post-menopausa o uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+, HER2-, con mutazione ESR1, con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina, è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense a gennaio 2023 con la designazione di revisione prioritaria e fast track. Nel settembre 2023, ORSERDU è stato approvato dalla Commissione europea.
Dati aggiornati, tra cui una discussione approfondita su ulteriori analisi di biomarcatori e sottogruppi clinici provenienti dallo studio di fase 3 EMERALD, insieme a nuovi aggiornamenti sulla sicurezza che valutano elacestrant in diverse configurazioni di combinazioni, saranno presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), dal 5 al 9 dicembre 2023.
ELZONRIS è stato approvato dall'FDA nel dicembre 2018 per il trattamento della neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) in pazienti adulti e pediatrici a partire da due anni, sia in popolazioni mai trattate che in popolazioni precedentemente trattate. Nel gennaio 2021, ELZONRIS è stato approvato dalla Commissione Europea. I dati aggiornati, tra cui una presentazione orale dei risultati reali aggiornati in pazienti nuovi al trattamento con BPDCN che dimostrano risultati duraturi e un profilo di sicurezza gestibile che porta a una sopravvivenza prolungata, saranno presentati al 65° Meeting ed Esposizione Annuale dell'American Society of Hematology, dal 9 al 12 dicembre 2023.
"L'ampiezza dei dati sulle nostre nuove terapie oncologiche, che spaziano dai tumori solidi alle neoplasie ematologiche, sottolinea il nostro impegno nel rispondere a importanti esigenze mediche non soddisfatte nei tumori più difficili da trattare", ha dichiarato Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini. "A Menarini Stemline, siamo impegnati a guidare l'innovazione nel campo dell'oncologia per fornire terapie mirate che portino valore alle persone che convivono col cancro e agli operatori sanitari che le assistono."
Per i dettagli completi sulle prossime presentazioni del Gruppo Menarini/Stemline Therapeutics:
San Antonio Breast Cancer Symposium 2023
* Indica ricerca sponsorizzata dal ricercatore o ricerca collaborativa.
65° Meeting annuale dell'American Society of Hematology (ASH) 2023
* Indica ricerca sponsorizzata dal ricercatore o ricerca collaborativa
Informazioni sullo studio di fase 3 EMERALD (NCT03778931)Lo studio di fase 3 EMERALD è uno studio randomizzato, in aperto e controllato attivamente che valuta l'elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea nei pazienti affetti da carcinomi mammari ER+, HER2- avanzati o metastatici.# Lo studio ha coinvolto 478 pazienti che avevano ricevuto un trattamento precedente con uno o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore delle CDK4/6. I pazienti dello studio sono stati randomizzati per ricevere o elacestrant o la scelta dello sperimentatore di un agente ormonale approvato. Gli endpoint principali dello studio sono stati la sopravvivenza senza progressione (PFS) nella popolazione complessiva dei pazienti e nei pazienti con mutazioni geniche del recettore estrogeni 1 (ESR1). Nel gruppo di pazienti i cui tumori presentavano mutazioni ESR1, elacestrant ha raggiunto una PFS mediana di 3,8 mesi rispetto agli 1,9 mesi con il trattamento standard e ha ridotto il rischio di progressione o morte del 45% (HR PFS=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) rispetto al trattamento standard.
Informazioni su ORSERDU® (elacestrant)
Indicazioni per gli Stati Uniti: ORSERDU (elacestrant), compresse da 345 mg, è approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) americana per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER), negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano 2 (HER2), con mutazione ESR1 o metastatico con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.
Le informazioni complete sulla prescrizione per gli Stati Uniti sono disponibili sul sito web www.orserdu.com.
Importanti informazioni di sicurezza, ORSERDU®
Avvertenze e precauzioni
Dislipidemia: Ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia si sono verificati in pazienti che assumevano ORSERDU, rispettivamente, con un'incidenza di 30% e 27%. L'incidenza dell'ipercolesterolemia e dell'ipertrigliceridemia di grado 3 e 4 è stata rispettivamente dello 0,9% e del 2,2%. Monitorare il profilo lipidico prima di iniziare e periodicamente mentre si assume ORSERDU.
Tossicità embrio-fetale: Sulla base dei risultati negli animali e del suo meccanismo d'azione, ORSERDU può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Informare le donne in gravidanza e le donne con potenziale riproduttivo del possibile rischio per il feto. Consigliare alle donne con potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo l'ultima dose. Consigliare ai pazienti maschi con partner donne con potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo la dose finale.
Reazioni avverse
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 12% dei pazienti che hanno ricevuto ORSERDU. Le gravi reazioni avverse in >1% dei pazienti che hanno ricevuto ORSERDU erano dolore muscolo-scheletrico (1,7%) e nausea (1,3%). Reazioni avverse fatali si sono verificate nell'1,7% dei pazienti che hanno ricevuto ORSERDU, tra cui arresto cardiaco, shock settico, diverticolite e cause sconosciute (un paziente per ognuna).
Le reazioni avverse più comuni (>10%), comprese anomalie di laboratorio, di ORSERDU sono state dolore muscoloscheletrico (41%), nausea (35%), aumento del colesterolo (30%), aumento dell'AST (29%), aumento dei trigliceridi (27%), affaticamento (26%), diminuzione dell'emoglobina (26%), vomito (19%), aumento dell'ALT (17%), diminuzione del sodio (16%), aumento della creatinina (16%), diminuzione dell'appetito (15%), diarrea (13%), mal di testa (12%), stitichezza (12%), dolore addominale (11%), vampate di calore (11%) e dispepsia (10%).
Interazioni con farmaci
Uso concomitante con induttori e/o inibitori di CYP3A4: evitare l'uso concomitante di inibitori forti o moderati di CYP3A4 con ORSERDU. Evitare l'uso simultaneo di induttori forti o moderati di CYP3A4 con ORSERDU.
Uso in popolazioni specifiche
Allattamento: consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo l'ultima dose.
Insufficienza epatica: evitare l'uso di ORSERDU in pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C). Ridurre il dosaggio di ORSERDU nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B).
La sicurezza e l'efficacia di ORSERDU nei bambini non sono state ancora stabilite.
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Stemline Therapeutics Inc. al numero 1-877-332-7961 o l'FDA all'1-800-FDA-1088 o visitare www.fda.gov/medwatch.
Elacestrant è inoltre oggetto di indagine in diversi studi clinici sul carcinoma mammario metastatico, da solo o in combinazione con altre terapie: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); ed ELCIN (NCT05596409). Elacestrant è inoltre in fase di valutazione nel carcinoma mammario precoce.
Informazioni su ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)
Indicazione per gli Stati Uniti: ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) è un medicinale su prescrizione usato per il trattamento della neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.
Le informazioni complete sulla prescrizione per gli Stati Uniti sono disponibili su www.elzonris.com.
IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA, ELZONRIS®
ATTENZIONE: SINDROME DA PERDITA CAPILLARE
Avvertenze e precauzioni
Sindrome da perdita capillare
Tra i pazienti trattati con ELZONRIS è stata segnalata la sindrome da perdita capillare (CLS), inclusi casi potenzialmente letali e fatali. Nei pazienti trattati con ELZONRIS negli studi clinici, l'incidenza complessiva di CLS è stata del 53% (65/122), incluso il grado 1 o 2 nel 43% (52/122) dei pazienti, grado 3 nel 7% (8/122) dei pazienti, grado 4 nell'1% (1/122) dei pazienti e quattro decessi (3%). Il tempo mediano di insorgenza è stato di 4 giorni (intervallo da 1 a 46 giorni) e tutti i pazienti tranne 5 hanno manifestato un evento nel ciclo 1.
Prima di iniziare la terapia con ELZONRIS, accertarsi che il paziente abbia una funzionalità cardiaca adeguata e che l'albumina sierica sia superiore o uguale a 3,2 g/dL. Durante il trattamento con ELZONRIS, monitorare i livelli di albumina sierica prima di iniziare ciascuna dose di ELZONRIS e successivamente come indicato clinicamente, e controllare i pazienti per altri segni o sintomi di CLS, inclusi aumento di peso, nuova insorgenza o peggioramento dell'edema, incluso edema polmonare, ipotensione o instabilità emodinamica.
Reazioni di ipersensibilità
ELZONRIS può causare gravi reazioni di ipersensibilità. Nei pazienti trattati con ELZONRIS negli studi clinici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nel 43% (53/122) dei pazienti trattati con ELZONRIS, di cui di grado ≥ 3 nel 7% (9/122). Le manifestazioni di ipersensibilità riportate in ≥ 5% dei pazienti includono rash, prurito e stomatite. Monitorare i pazienti per rilevare reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con ELZONRIS. Interrompere l'infusione di ELZONRIS e fornire cure di supporto secondo necessità se dovesse verificarsi una reazione di ipersensibilità.
Epatotossicità
Il trattamento con ELZONRIS è stato associato ad aumenti degli enzimi epatici. Nei pazienti trattati con ELZONRIS negli studi clinici, si sono verificati aumenti dell'ALT nel 79% (96/122) e aumenti dell'AST nel 76% (93/122). Aumenti di ALT di grado 3 sono stati segnalati nel 26% (32/122) dei pazienti. Le elevazioni dell'AST di grado 3 sono state segnalate nel 30% (36/122) e le elevazioni di grado 4 sono state segnalate nel 3% (4/122) dei pazienti. Enzimi epatici elevati si sono verificati nella maggior parte dei pazienti nel ciclo 1 e sono rientrati in seguito all'interruzione della dose.
Monitorare l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) prima di ogni infusione con ELZONRIS. Sospendere temporaneamente ELZONRIS se le transaminasi raggiungono più di 5 volte il limite superiore del normale e riprenderne il trattamento una volta che si normalizzano o si risolvono.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 30%) sono sindrome da perdita capillare, nausea, affaticamento, piressia, edema periferico e aumento di peso. Le anomalie di laboratorio più comuni (incidenza ≥ 50%) sono le diminuzioni di albumina, piastrine, emoglobina, calcio e sodio, e gli aumenti di glucosio, ALT e AST.
Consultare le informazioni complete sulla prescrizione, comprese le avvertenze all'interno del riquadro.
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Stemline Therapeutics Inc. al numero 1-877-332-7961 o contattare l'FDA al numero 1-800-FDA-1088 o su www.fda.gov/medwatch.
Informazioni sul Gruppo Menarini
Il Gruppo Menarini è un'azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, con un fatturato di oltre 4,4 miliardi di dollari e oltre 17.000 dipendenti. Menarini si concentra su aree terapeutiche con elevate esigenze insoddisfatte realizzando prodotti per cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. Con 18 stabilimenti di produzione e 9 centri di ricerca e sviluppo, i prodotti Menarini sono disponibili in 140 paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito web www.menarini.com.
Informazioni su Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics Inc. ("Stemline"), una società interamente controllata dal Gruppo Menarini, è una società biofarmaceutica in fase commerciale focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di nuove terapie oncologiche. Stemline commercializza ORSERDU® (elacestrant) negli Stati Uniti e in Unione Europea, una terapia endocrina orale indicata per il trattamento di donne in post-menopausa o di uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), con mutazioni del gene ESR1 e con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina. Stemline commercializza anche ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuovo trattamento mirato diretto al CD123 per pazienti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), un tumore ematologico aggressivo, negliStati Uniti e in Europa, l'unico trattamento approvato per il BPDCN negli Stati Uniti e in Unione Europea a oggi. Stemline commercializza anche NEXPOVIO® (selinexor) in Europa, un inibitore di XPO1 per il mieloma multiplo. Stemline dispone anche di un ampio portfolio clinico di piccole molecole e farmaci biologici in varie fasi di sviluppo per numerose forme di tumori solidi ed ematologici.
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