Revisione accelerata da parte della Food and Drug Administration (Fda) Usa per due candidati vaccini anti-Covid a base di mRna.
A darne notizia sono Pfizer e BioNTech, che stanno sviluppando insieme questi prodotti. Lo studio globale di sicurezza ed efficacia di Fase 2b/3 potrebbe iniziare già entro questo mese, fanno sapere le due aziende. Bnt162b1 e Bnt162b2, in sviluppo contro Sars-CoV-2, hanno dunque ricevuto la designazione 'Fast Track' della Fda, un percorso mirato a facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di nuovi farmaci e vaccini. Bnt162b1 e Bnt162b2 sono i due candidati vaccinali più avanzati all'interno del programma Bnt162.
La designazione è stata concessa proprio sulla base dei dati preliminari di studi di fase 1/2 in corso negli Stati Uniti e in Germania, nonché da studi di immunogenicità sugli animali. Il programma Bnt162 sta valutando almeno quattro vaccini sperimentali, ognuno dei quali rappresenta una combinazione unica di formato mRna e antigene bersaglio.
"La decisione della Fda di concedere a questi due candidati vaccini il Fast Track ha rappresentato un'importante pietra miliare negli sforzi per sviluppare un vaccino sicuro ed efficace contro Sars-Cov-2", ha affermato Peter Honig, Senior Vice President, Global Regulatory Affairs, Pfizer. "Non vediamo l'ora di continuare a lavorare a stretto contatto con la Fda nello sviluppo clinico di questo programma per valutare la sicurezza e l'efficacia di questi candidati vaccini".
Le due società prevedono di iniziare una sperimentazione di Fase 2b/3 entro questo mese e prevedono di arruolare fino a 30.000 volontari. Se gli studi in corso avranno esito positivo e il candidato vaccino sarà approvato, le aziende prevedono di produrre fino a 100 milioni di dosi entro la fine del 2020 e potenzialmente oltre 1,2 miliardi di dosi entro la fine del 2021.
